¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Soluciones de codificación láser

El láser usa energía eléctrica para hacer que el dióxido de carbono emita un potente haz de luz infrarrojo invisible. La luz infrarroja es, de hecho, una forma de energía calorífica, de modo que cuando el haz se dirige al substrato de su embalaje, el calor vaporiza o graba la superficie del substrato, creando una marca.

Es necesario orientar el haz del láser para crear caracteres e imágenes. Para orientarlo existen varios métodos, algunos de los cuales necesitan niveles de energía muy altos (y por tanto muy costosos). Dado que la energía para el láser se vende por vatios, el uso eficiente de la energía disponible es vital para el costo inicial del equipo, además para su fiabilidad y el costo general de propiedad.

El codificador SmartLase®

El codificador láser SmartLase® es muy eficiente en su uso de la energía láser, permitiendo utilizar un láser pequeño, de bajo costo y enfriado por aire. Los espejos controlados por ordenador dirigen el haz láser al substrato para crear el carácter o imagen deseado. Todo esto sucede en forma increíblemente rápida, permitiendo la impresión de códigos nítidos, limpios y precisos incluso en superficies en movimiento.

La duración y fiabilidad del tubo láser depende en gran medida del número de veces que se active y desactive la emisión del láser. Otros codificadores láser se activan y desactivan para cada carácter, mientras que los codificadores SmartLase® lo hacen para cada leyenda. Por ejemplo, la inscripción de una leyenda de 30 caracteres en 30 paquetes, otro tipo de codificador tendría que activarse y desactivarse 900 veces, mientras que un SmartLase® sólo lo hará en 30 ocasiones.

Dado que algunos substratos (como los cartones impresos) necesitan menos energía para el marcado, los codificadores SmartLase® permiten que el usuario controle la energía que se aplicará a la superficie. Un uso eficiente y controlable de la energía disponible no sólo reduce costos, si no que tiene un efecto positivo sobre el rendimiento. Los ensayos continuos de fiabilidad en distintas condiciones de trabajo muestran que los codificadores SmartLase® ofrecen un tiempo medio entre fallos de más de 27,000 horas.

Ventajas del codificador SmartLase®

Cada equipo de la gama de codificadores SmartLase® ofrece muchas ventajas:

• Tamaño reducido, que hace sencilla su integración, apenas requiere modificación en los procesos existentes una codificación sin consumibles que elimina los problemas derivados del uso de tintas y los costos de suministro
• Interfaz QWERTY/WYSIWYG manual para una programación y operación sencilla
• Láser de baja potencia, seguro y eficiente
• Posibilidad de imprimir en una amplia gama de substratos, prácticamente cualquier sector industrial
• Fiabilidad demostrada con un funcionamiento inigualable y sin paros continuo

Proveedores de codificadores láser

A continuación le presentamos a MARKEM, proveedor de codificadores láser:

MARKEM Corporation es líder mundial en la identificación de productos y soluciones de trazabilidad, ofreciendo una línea completa de sistemas confiables e innovadores basados en la transferencia térmica, láser, inyección de tinta continua y RFID.

La serie SmartLase® de MARKEM incluye el SmartLas® 110i de 10 vatios, el SmartLase® 130i de 30 vatios, así como el SmartLase® 110i Washdown, con certificación IP65 y NEMA 4x. Estos codificadores ofrecen el equilibrio perfecto entre potencia, seguridad y flexibilidad en la elección de un codificador láser.

Si necesita mayor información de los distintos codificadores SmartLase®, haga contacto con MARKEM, haciendo clic en el codificador de su interés.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de MARKEM.